27 травня 2026 р. — Національна комісія з охорони здоров’я Китаю схвалила 6S-5-метилтетрагідрофолат кальцію для використання в харчових добавках для прикорму немовлят. Заявник, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., продає інгредієнт під брендом Magnafolate (Crystal Form C).

Це друге нове схвалення, отримане Magnafolate за шість місяців, після отримання дозволу на збагачення пшеничного борошна в листопаді 2025 року. Тепер активний фолат вперше увійшов до категорії дитячого харчування в Китаї.

Три роки підготовки, дев'ять місяців перегляду

Перш ніж подати заявку в серпні 2025 року, Jinkang Hexin витратив більше трьох років на підготовку до цього подання — токсикологічні оцінки, валідацію складу та оцінку ризику для немовлят.

Смуга огляду для категорій дитячого харчування знаходиться значно вище, ніж для звичайних харчових добавок. Крім стандартних аналізів хімії та процесу, заявники повинні надати токсикологічні дані та спеціальну оцінку ризику для немовлят. У матеріалах, наданих Jinkang Hexin, авторитетне випробувальне агентство дійшло висновку, що продукт практично нетоксичний; Рівень домішок JK12A контролювався до однієї десятої межі USP; і чистота продукту перевищила 99,8%. Програма пройшла кілька раундів технічної перевірки, перш ніж отримати остаточне схвалення.

Що дає С-кристалічна форма

Magnafolate створено на основі власної технології Crystal Form C Jinkang Hexin^[1].

Перше, що це приносить, це метаболічна сторона. Звичайна фолієва кислота повинна бути перетворена ферментом MTHFR, перш ніж організм зможе її використовувати. Приблизно 78,4% населення Китаю є носіями генної мутації, яка знижує активність цього ферменту, тобто ефективність перетворення залежить від людини. Активна фолієва кислота повністю обходить цей етап — вона вже знаходиться в активній формі, поглинаючись безпосередньо без перетворення. Для немовлят це має ще більше значення: їхня метаболічна функція печінки ще не повністю розвинена, і їхня здатність використовувати ферментозалежні форми фолієвої кислоти відстає від здатності дорослих.

Другий – з боку безпеки. Практично нетоксична класифікація в поєднанні з контролем домішок JK12A, встановленим на одну десяту від стандарту USP, вирішує основну проблему безпеки в оглядах дитячого харчування.

Третій – на стороні стабільності. Запатентована C-кристалічна структура залишається стабільною в різних кліматичних умовах і сценаріях застосування, зберігаючи постійний вміст фолієвої кислоти в готових продуктах під час обробки та протягом усього терміну придатності.

[1] Видані патенти включають: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Три файли, одна карта

Слід від Magnafolate у харчуванні матерів і немовлят формується — схвалено для харчових добавок для вагітних і годуючих жінок у 2021 році, для пшеничного борошна в листопаді 2025 року, а тепер і як харчові добавки для прикорму немовлят. Допологове та післяпологове харчування, збагачення основних продуктів харчування та прикорм — три частини, які разом утворюють повну карту охоплення харчуванням матерів і немовлят. Від передзачаття через грудне вигодовування до першої твердої їжі дитини, активний фолат тепер охоплює повний цикл харчування матері та дитини.

Про Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. протягом 19 років зосереджувалася виключно на активних дослідженнях і розробках фолієвої кислоти та індустріалізації. Компанія володіє 43 активними патентами на фолієву кислоту в усьому світі, включаючи сім міжнародних патентів PCT, і підтримує один із найбільших у світі портфелів активних патентів на фолієву кислоту. З 2017 року, коли Magnafolate вперше було визнано новим джерелом фолату в Китаї, компанія розділила активний фолат на п’ять категорій застосування: харчові продукти для спеціальних медичних цілей, харчові суміші для вагітних жінок і дітей, продукти для спеціального дієтичного використання, пшеничне борошно та харчові добавки для прикорму немовлят.

_______________________________________

Список літератури

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y та ін. Біологічні характеристики та застосування фолієвої кислоти та 5-метилтетрагідрофолату. Китайські харчові добавки, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z та ін. Оцінка харчової безпеки кальцієвої солі 6S-5-метилтетрагідрофолату. Медичний рубіж, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J та ін. Дослідження характеристики кристалічної форми С 6S-5-метилтетрагідрофолату кальцієвої солі та підвищення його стабільності за допомогою аскорбінової кислоти та цистеїну. LWT – Харчова наука та технології, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R та ін. Продукт окислення 5-метилтетрагідрофолату: з'ясування структури, синтез та оцінка біологічної безпеки. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K та ін. Покращена стабільність стабільної кристалічної форми C кальцієвої солі 6S-5-метилтетрагідрофолату, розробка методу та валідація методу РХ-МС/МС для порівняння фармакокінетики щурів. Молекули, 2021, 26, 6011.