Ляньюньган, Китай, 10 вересня 2026 р. — компанія Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. оголосила, що її флагманський продукт Magnafolate^®(хімічна назва: 6S-5-метилтетрагідрофолат кальцію), отримав незалежний висновок GRAS, виданий групою незалежних експертів США 4 вересня 2026 року.

Відповідно до висновку групи, Magnafolate^®може використовуватися як альтернативне джерело фолієвої кислоти в американських сумішах для немовлят і малюків, за умови, що вона замінює поточну дозу фолієвої кислоти на основі молярного еквівалента.

1. Магнафолат^®Схвалено для використання в дитячих сумішах США

4 вересня 2026 року група експертів GRAS, скликана CIRS Group USA Inc., опублікувала свій незалежний висновок, встановивши, що Magnafolate^®відповідає стандарту «достатньо певної безпеки» при використанні в сумішах для немовлят і малюків як молярно-еквівалентну заміну поточної дози фолієвої кислоти.

В огляді взяли участь три експерти:

• Доктор Катріна Еммель, експерт з токсикології;
• Доктор Рональд Е. Клейнман, експерт з дитячої гастроентерології та дієтології;
• Доктор Сяопен Чжан, D.A.B.T., експерт з харчової безпеки та токсикології.

Комісія розглянула дані про безпеку для людей і тварин і оцінила процес синтезу продукту, вимоги до контролю якості та рівні використання. Після кількох раундів перевірки комісія дійшла такого незалежного висновку.

2. Від звичайних продуктів до дитячих сумішей: десятиліття роботи

Jinkang Hexion витратив десять років на просування своїх зусиль щодо відповідності GRAS у Сполучених Штатах.

24 березня 2016 року компанія завершила свій перший самопідтверджений огляд GRAS. Експерти одноголосно дійшли висновку, що Magnafolate^®можна використовувати в окремих звичайних категоріях харчових продуктів, включаючи готові до вживання пластівці, батончики, поживні напої, протеїнові та поживні порошки, а також спреди з екстрактом дріжджів — відповідно до чинних вимог США. Проте продукти з м’яса та птиці, а також суміші для немовлят і дітей ясельного віку не були включені до сфери цього визнання.

Того ж року Magnafolate^®також завершила процес нотифікації FDA США щодо нових дієтичних інгредієнтів (NDI), вийшовши на ринок дієтичних добавок. Десять років потому Jinkang Hexion подала нову заявку на незалежний висновок GRAS, завершивши шлях для використання в сумішах для немовлят і дітей раннього віку.

3. Перетворення активного фолієвої кислоти на стандарти продукту

Магнафолат^®являє собою C-кристалічну форму 6S-5-метилтетрагідрофолату кальцію. Стосовно безпеки, стабільності та біодоступності продукту для людини компанія Jinkang Hexion накопичила значні дані досліджень і контролю якості.

Виробництво та контроль домішок

Магнафолат^®У виробничому процесі не використовуються формальдегід, п-толуолсульфонова кислота або важкі метали, а також контролюються такі сполуки, як JK12A та 5-метилтетрагідрофолат. Відповідно до токсикологічного тестування, проведеного Шанхайським муніципальним центром контролю та профілактики захворювань, Magnafolate^®досягає «практично нетоксичного» рівня. Загальнодоступна інформація показує, що специфікація ключової шкідливої ​​домішки JK12A контролюється в межах однієї десятої від відповідного стандарту Фармакопеї США, чистота продукту перевищує 99,5%, а C-кристалічна форма залишається стабільною протягом 36 місяців при кімнатній температурі.

Біодоступність людини

Магнафолат^®використовує 6S-5-метилтетрагідрофолат кальцію, активну форму фолату зі структурою, подібною до ендогенного фолату в організмі людини, що дозволяє йому брати участь у метаболізмі фолату без попереднього проходження кількох етапів перетворення в організмі. У Китаї рівень носійства мутацій гена MTHFR становить приблизно 78,4%. У деяких людей здатність організму метаболічно перетворювати звичайну синтетичну фолієву кислоту може бути порушена. Магнафолат^®не потребує перетворення і поглинається безпосередньо, зменшуючи залежність від цього кроку перетворення.

З моменту запуску проекту в 2007 році компанія Jinkang Hexion подала понад 100 заявок на патенти на винаходи по всьому світу, володіє 43 виданими патентами на винаходи в усьому світі разом із 7 міжнародними патентами PCT, опублікувала 14 наукових статей у Китаї та за кордоном і сприяла впровадженню п’яти оновлень внутрішнього регулювання заявок.

4. Постійне розширення додатків у Китаї та за кордоном

Підвищуючи відповідність вимогам GRAS США, Magnafolate^®продовжує розширювати схвалені додатки в Китаї.

У 2017 році Magnafolate^®був схвалений як новий харчовий збагачувач поживних речовин, який можна використовувати в сумішах сухого молока та порошкоподібних напоїв. У 2020 році його сфера застосування розширилася на молочні суміші, сухі молочні суміші та сухе молоко для дітей і вагітних/годуючих жінок, а також готові до вживання каші, напої з фруктових і овочевих соків і продукти для спеціальних медичних цілей. У 2021 році Magnafolate^®був схвалений для харчових добавок для матерів і годуючих жінок і спортивного харчування. У 2025 році Magnafolate^®був схвалений для використання в пшеничному борошні. У 2026 році він був схвалений для прикорму для немовлят і дітей раннього віку, охоплюючи немовлят віком 6–36 місяців і дітей віком 37–60 місяців.

Магнафолат^®тепер охоплює широкий спектр активних харчових застосувань фолієвої кислоти. Надалі Jinkang Hexion продовжуватиме розвивати активні дослідження та розробки фолату та управління якістю, а також проводити подальші дослідження застосування Magnafolate.^®в харчових продуктах, харчових добавках і фармацевтичних продуктах.

Про Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. протягом 20 років зосереджується на дослідженні та розробці, виробництві та продажу активного (натуралізованого) фолієвої кислоти. Він є основним рушієм внутрішнього регулювання застосування активної фолієвої кислоти в Китаї, володіє одним із найбільших у світі портфелів патентів на активну фолієву кислоту та є провідним світовим постачальником рішень для застосування активної фолієвої кислоти.

Посилання:

[1] Yang та ін. PLoS ONE, 2013; 8 (3): e57917.

[2] Lian Zenglin та ін. Китайські харчові добавки, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Китайські харчові новини. Jinkang Hexin підтримує здоров'я протягом усього життєвого циклу завдяки натуралізованому фолату. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Новини Xinhua App. Інтеграція збагачення харчових продуктів у щоденні страви: «Політика + технологія» сприяє швидшому зростанню збагачення харчових продуктів. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K та ін. Покращена стабільність стабільної кристалічної форми C кальцієвої солі 6S-5-метилтетрагідрофолату, розробка методу та валідація методу LC-MS/MS для порівняння фармакокінетики щурів. Молекули, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J та ін. Дослідження характеристики 6S-5-метилтетрагідрофолату кальцієвої солі кристалічної форми C та її покращення стабільності аскорбіновою кислотою та цистеїном. LWT – Харчова наука та технології, 2024, 198: 115984.